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中药提取物从严管控 不达标企业被勒令停产

从1月1日起,凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产,逾期不停止生产的,食品药品监督管理部门将进行严肃查处,并将结果向社会公示。在2015年的最后一天,国家食品药品监管总局再次发布公告,要求相关企业和各地食品药品监管部门严格落实中药提取和提取物监督管理有关规定。

2015年,多家药企违法生产销售银杏叶提取物及制剂被国家食药监总局重罚,并在圈内掀起不小的风波。针对中药提取环节存在的突出问题,国家食药监总局早在2014年7月就印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号,以下简称“135号文件”),明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期,真正实施时间为今年1月1日。

自今年1月1日起,生产使用中药提取物必须备案。对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述中药提取物的企业,都必须按照《中药提取物备案管理实施细则》在各省(区、市)食品药品监督管理局备案。

对于不具备相应提取能力的中成药生产企业,国家食药监总局要求其在1月1日必须停止生产。并要求各省(区、市)食品药品监督管理局要按照135号文件的要求,停止批准中药提取委托加工。对于已经批准的中药提取委托加工,要求药品生产企业必须从1月1日起停止委托提取。对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业,自1月1日起,停止相应中药品种的生产。如果逾期不停止生产的,食品药品监督管理部门将依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)的规定给予严肃处理,包括警告,责令限期改正、责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,还将吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

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